03/07/2023 10:25 h.
Tot allò que has de saber del mercat únic i del marcatge CE
Si tens una empresa que ofereix productes dins la Unió Europea, des de Nexus, servei d’informació per a la creació i el creixement d’empreses del Servei de Teixit Productiu de l’Àrea de Desenvolupament Econòmic, Turisme i Comerç de la Diputació de Barcelona, t’oferim una guia ràpida que ha elaborat Auren per resoldre tots els dubtes.
Formar part del mercat únic europeu implica la lliure circulació de béns, serveis, persones i capitals dins del territori de la Unió Europea (UE). Quant als béns i productes, es garanteix que aquests són segurs i respectuosos amb el medi ambient gràcies al marcatge CE.
La marca CE indica que el producte compleix els requisits essencials de seguretat de les Directives Europees o de les normes tècniques EN (Normes Europees) que afecten la comercialització d’aquest producte i, per tant, aquest producte es podrà comercialitzar dins del territori de la UE.
Quan es requereix el marcatge CE?
El marcatge CE es requereix en aparells i/o productes regulats per la legislació europea de marcatge CE i que inclou un conjunt de productes i aparells classificats des del punt de vista de la seguretat.
- Aparells a gas
- Articles pirotècnics
- Ascensors
- Embarcacions d’us recreatiu
- Calderes d’aigua calenta
- Equips a pressió i aparells simples
- Equips terminals de radiocomunicacions i de telecomunicacions
- Equips de protecció individual
- Equips per a atmosferes explosives
- Equips marins
- Explosius per a ús civil
- Instruments de mesura
- Instruments de pesatge de funcionament no automàtic
- Joguines
- Màquines
- Material elèctric en baixa tensió
- Productes sanitaris, implantables i de diagnòstic in vitro
- Productes de la construcció
- Transport públic per cable
- Aparells afectats per la compatibilitat electromagnètica
Com ha de ser la marca CE?
El marcatge CE s’ha d’identificar amb el logotip CE seguint unes dimensions definides i ha d’estar col·locat sobre el producte o la seva placa descriptiva. Ambdues lletres han de tenir la mateixa alçada, que no pot ser inferior a 5 mm. Quan no sigui possible, s’ha de fixar a l’embalatge si n’hi hagués, i s’ha d’indicar en els documents que acompanyen el producte, si les Directives i Reglaments ho exigeixen. Es col·locarà de forma visible, llegible i indeleble i ha d’anar seguit del número d’identificació de l’organisme notificat involucrat, si s’escau.
Tots els productes que es comercialitzen requereixen marcatge CE?
No. Només els productes que entrin dins l’abast de les Directives i Reglaments europeus que els són d’aplicació i que es poden consultar a la web de la Comissió Europea.
A qui es considera fabricant en aquestes Directives?
El fabricant és qui assumeix la responsabilitat del disseny i fabricació del producte, o bé, qui canvia les característiques o la funcionalitat del producte i també qui fa el muntatge de components o elements no acabats. Tanmateix, cal analitzar cadascuna de les Directives o Reglaments europeus aplicables per a veure’n més detalls.
Quines responsabilitats tinc si no soc fabricant i només soc importador o distribuïdor?
Si el producte o equip prové d’un fabricant de fora de la UE i es comercialitza dins de la UE, l’importador o distribuïdor haurà d’assumir totes les responsabilitats que recauen sobre el fabricant. Per tant, ha de garantir que el producte és conforme als requisits de les Directives i Reglaments europeus d’aplicació i facilitar la informació requerida pels organismes de control. En el cas que el producte o equip provingui d’un fabricant de la UE, és aquest darrer qui en té la responsabilitat i no pot traspassar-la a tercers.
En què consisteix la “documentació tècnica” o “dossier tècnic” a la qual fan menció les Directives i Reglaments europeus?
Consisteix en tot el conjunt de documents que inclou les especificacions del disseny i desenvolupament del producte, la descripció del procés de fabricació i del sistema d’assegurament de la qualitat aplicable, els resultats d’assajos i proves realitzades per a evidenciar el compliment amb les pautes que marca la normativa, per a garantir la seguretat i salut dels destinataris finals i del medi ambient, entre altres.
Com puc demostrar la conformitat amb els requisits de la normativa europea?
La manera més fàcil d’evidenciar conformitat és per mitjà de normes harmonitzades, que són voluntàries i que són especificacions tècniques elaborades pel Comitè Europeu de normalització (CEN) i el Comitè Europeu per a la normalització electrotècnica (CENELEC).
El fabricant, o bé el seu representant, poden utilitzar altres mitjans per a evidenciar conformitat, sempre que el nivell d’assegurament sigui equivalent al que estableixen les normes harmonitzades. En aquest cas però, pot ser requerit per part de la normativa d’aplicació, un examen a càrrec d’un Organisme Notificat.
Durant quant de temps he de guardar la documentació que evidencia conformitat?
Cal disposar de la declaració de conformitat i de la documentació o dossier tècnic durant 10 anys des de la comercialització del producte o equip.
Quins passos cal seguir per a comercialitzar amb el Regne Unit?
Cal seguir el descrit en les guies que estan publicades per a comercialitzar productes i equips en el Regne Unit (marca UKCA i marca UKNI per a Irlanda del Nord), ja que en aquests països no es pot comercialitzar amb la marca CE.
La guia la podeu descarregar aquí.
